Продукт получил СГР, продажи начались, а через несколько месяцев производитель предлагает заменить сырье или изменить рецептуру.
Возникает логичный вопрос:
Можно ли продолжить выпуск по старому СГР?
Универсального ответа «да» или «нет» нет. Сначала нужно определить что именно изменилось и влияет ли изменение на идентификацию, состав и показатели безопасности зарегистрированного продукта.
Главная ошибка — считать СГР разрешением на любые будущие версии товара.
СГР относится к конкретно описанной продукции
Государственная регистрация проводится по документам и результатам исследований определенного продукта.
Для БАД критически важна связка:
состав → сырье → дозировки → изготовитель → форма выпуска → назначение → маркировка.
Когда меняется один из этих элементов, нужно оценить, продолжает ли существующая регистрация корректно описывать фактически выпускаемый товар.
Какие изменения требуют особого внимания
1. Замена активного ингредиента
Например:
- одна форма магния заменяется другой;
- меняется растительный экстракт;
- один коллагеновый гидролизат заменяется другим.
Даже если маркетинговое название остается прежним, характеристики сырья могут отличаться.
2. Изменение дозировки
Увеличение или снижение количества активного компонента меняет фактическую рецептуру.
Нельзя автоматически считать такую версию идентичной зарегистрированной.
3. Замена поставщика сложной смеси
На бумаге ингредиент называется одинаково, но у нового поставщика могут отличаться концентрация, носитель, полный состав и показатели.
Поэтому сначала сравниваются спецификации и COA.
4. Добавление нового компонента
Даже «небольшое» количество ароматизатора, экстракта или технологического ингредиента меняет состав.
5. Изменение формы выпуска
Переход с капсул на порошок или жидкую форму способен менять не только упаковку, но и сам продукт.
6. Изменение названия
Иногда это техническое изменение, а иногда новое название меняет восприятие назначения и свойств продукта.
Какие изменения могут быть административными
Действующие правила государственной услуги предусматривают ситуации, когда свидетельство может переоформляться без дополнительных или повторных исследований — например, при отдельных изменениях данных заявителя или изготовителя либо при изменениях, не затрагивающих показатели безопасности и состав.
Также к сведениям, не имеющим гигиенического значения, могут относиться отдельные дополнительные формы упаковки или товарные знаки — при соблюдении условий применимой процедуры.
Но изменение рецептуры нельзя автоматически приравнивать к смене товарного знака.
Почему состав — особая зона риска
В материалах Роспотребнадзора по контролю оборота БАД закреплялась необходимость актуализировать техническую и регистрационную документацию при изменении используемого сырья и ингредиентного состава.
Практический вывод для бизнеса простой: если фактический продукт изменился, нужно доказать, что регистрационные документы по-прежнему применимы, либо пройти соответствующую процедуру изменения или новой регистрации.
Что делать до изменения рецептуры
Не запускать новую партию сразу.
Сначала составьте таблицу «было / стало».
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Ингредиент | ||
| Поставщик | ||
| Форма вещества | ||
| Количество | ||
| Вспомогательные вещества | ||
| Суточная дозировка | ||
| Маркировка |
После этого можно оценить влияние изменения.
Шаг 1. Проверить СГР и регистрационные материалы
Нужно понять, как именно продукт описан сейчас.
Не ориентируйтесь только на лицевую сторону свидетельства.
Важно поднять:
- регистрационное досье;
- рецептуру;
- протоколы;
- технические документы;
- согласованную маркировку.
Шаг 2. Сравнить сырье
Если меняется поставщик, запросите на новое сырье:
- спецификация;
- COA;
- полный состав;
- активную часть;
- вспомогательные вещества;
- изготовителя.
Два ингредиента с одинаковым коммерческим названием могут оказаться неэквивалентными.
Шаг 3. Оценить влияние на безопасность и идентификацию
Ключевой вопрос:
Могло ли изменение повлиять на контролируемые показатели, состав, назначение или достоверность маркировки?
Если да, одной формальной правки реквизитов может быть недостаточно.
Шаг 4. Проверить лабораторные протоколы
Если исследовался продукт со старой рецептурой, нужно определить, можно ли использовать эти результаты для новой версии.
Не стоит считать это автоматически допустимым.
Шаг 5. Проверить упаковку и карточки товара
Даже если изменение сырья кажется техническим, оно может повлиять на список ингредиентов, количество активного вещества, аллергенную информацию, способ применения и характеристики в карточке маркетплейса.
Когда особенно вероятна новая процедура
Высокий риск возникает, если:
- добавлен новый активный компонент;
- существенно изменена дозировка;
- изменен основной состав;
- смена сырья приводит к другим показателям безопасности;
- продукт меняет назначение;
- новая версия уже не соответствует исследованному образцу.
В этих случаях вопрос нужно решать до производства, а не после появления новой партии на складе.
А если изменился только дизайн банки
Сам по себе редизайн не означает изменение продукта.
Но дизайнер может одновременно поменять:
- формулировку состава;
- свойства;
- способ применения;
- название;
- дозировки.
Поэтому даже «только новый дизайн» стоит проверять сравнением текстовой информации.
Что будет, если ничего не оформлять
Главный риск — разрыв между документом и товаром.
Он может проявиться при контроле, на маркетплейсе, при проверке маркировки, при претензии покупателя, при аудите торговой сети или при продаже бренда.
Наличие действующего номера СГР не помогает, если фактический продукт уже другой.
Вопросы и ответы
Можно ли сменить поставщика сырья без нового СГР?
Не всегда. Нужно сравнить характеристики сырья и оценить влияние замены на зарегистрированный продукт.
Можно ли добавить новый вкус?
Зависит от того, меняется ли состав, какие ингредиенты добавляются и охватывает ли текущая регистрация соответствующий вариант.
Смена банки требует переоформления?
Смена дизайна или упаковочного решения сама по себе может быть технической, но нужно проверить, не меняются ли сведения, связанные с идентификацией и безопасностью.
Если изменили только название бренда?
Для отдельных административных изменений предусмотрены процедуры внесения изменений без повторных испытаний, но применимость нужно проверять по конкретной ситуации.
Когда проводить анализ изменений?
До заказа новой партии сырья и до производства обновленного продукта.
Вывод
После получения СГР продукт нельзя считать «зарегистрированным навсегда в любой версии».
СГР относится к определенной продукции. Поэтому каждое изменение рецептуры нужно сначала классифицировать:
техническое изменение / административное изменение / изменение, влияющее на продукт.
Если завод предлагает новую рецептуру, пришлите старую и новую спецификацию, действующее СГР и документы на новое сырье. Мы сделаем сравнительный анализ до производства и определим безопасный маршрут.
Нормативная база для редакционной проверки
- Роспотребнадзор: внесение изменений в СГР — https://36.rospotrebnadzor.ru/gosuslugi/registration
- Роспотребнадзор: разъяснение по внесению изменений — https://www.forum.04.rospotrebnadzor.ru/index.php/information-for-businesses/reestr/17529-01112022.html
- ЕЭК, ТР ТС 021/2011 — https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/tr/PischevayaProd.php